徽声在线记者 | 陈杨
徽声在线编辑 | 谢欣

6月22日，国家药品监督管理局官方网站发布消息，科济药业自主研发的CAR-T细胞治疗药物舒瑞基奥仑赛注射液（商品名称：恺力美）正式获得国内上市许可，该药物将用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性，且经过至少二线治疗仍失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。

这一里程碑式的获批，标志着舒瑞基奥仑赛注射液成为全球范围内首个针对实体瘤的CAR-T细胞治疗产品。

同日下午，科济药业创始人兼董事长李宗海在接受徽声在线采访时表示，CAR-T疗法在血液肿瘤治疗领域已展现出显著成效，因此业界对其在实体瘤治疗上的应用充满期待。他强调，此次在实体瘤领域获得监管批准，是CAR-T治疗技术的一大飞跃，也是新治疗时代的起点。他期待未来能有更多实体瘤适应症获得批准，以满足庞大的临床需求。

CAR-T疗法，简而言之，是一种通过改造患者自身的T细胞，使其装备上能够精准识别并攻击特定肿瘤细胞的“导航系统”——CAR，从而增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤力，达到治疗癌症的目的。

李宗海在朋友圈分享舒瑞基奥仑赛获批消息时感慨道：“从最初确定CLDN18.2作为CAR-T治疗的合理靶点，到如今全球首个实体瘤CAR-T药物成功上市，已经走过了超过十年的历程。”

回溯至2012年，一位名叫Emily的白血病患儿在经历化疗、骨髓移植后病情复发，成为全球首位接受CAR-T治疗的儿童患者。令人欣喜的是，她至今仍保持无癌生存状态。这一成功案例激发了CAR-T疗法的研发热潮，为众多无药可用的晚期患者带来了新的希望。

2017年和2021年，CAR-T疗法分别在美国和中国首次获得批准上市。然而，此前获批的CAR-T疗法均针对白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液肿瘤。在恶性肿瘤中，胃癌、肺癌、肝癌等实体瘤占据了约90%的比例，这意味着大量实体瘤患者尚无法从这一先进技术中受益。

李宗海曾向徽声在线介绍，CAR-T治疗实体瘤面临两大挑战：一是靶点选择，二是肿瘤微环境。由于CAR-T细胞具有强大的杀伤力，靶点选择不当可能导致严重的毒副作用。为控制毒副作用，往往需要降低剂量，从而影响疗效。此外，若靶点在正常细胞中也有表达，可能引发T细胞攻击正常细胞；若靶点仅在部分肿瘤细胞中表达，则可能导致肿瘤复发或进展。

在肿瘤微环境方面，血液瘤细胞相对分散，而实体瘤细胞则紧密聚集，形成类似“黑社会团伙”的结构。因此，如何让T细胞有效穿透肿瘤组织并发挥功能，是CAR-T治疗实体瘤的关键。

2025年，科济药业公布了舒瑞基奥仑赛在国内针对晚期胃癌的确证性II期临床研究结果。数据显示，与标准治疗相比，该疗法可显著延长患者的无进展生存期（mPFS 3.25个月 vs 1.77个月；HR 0.366），降低疾病进展/死亡风险63%。同时，总生存期也显示出获益趋势（mOS 7.92个月 vs 5.49个月；HR 0.693）。

徽声在线根据2025年ASCO科济药业演示材料整理

徽声在线还注意到，舒瑞基奥仑赛也在海外积极布局胃癌、胰腺癌等适应症，同时在国内探索胃癌的一线序贯治疗和辅助治疗。李宗海表示，为拓展海外市场，科济药业已自建商业化团队，目前团队已做好充分准备。

徽声在线根据科济药业官网产品管线整理

科济药业成立于2014年，总部位于上海。在本次获批前，公司已有一款CAR-T疗法泽沃基奥仑赛注射液（商品名称：赛恺泽）于2024年获得批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该产品的国内独家商业化权益由老牌药企华东医药持有。此外，科济药业还在通用型CAR-T和体内CAR-T领域进行了布局。财报显示，2025年，科济药业实现营收1.257亿元，目前尚未实现盈利。

值得一提的是，包括CAR-T在内的细胞与基因治疗（CGT）是上海重点发展的前沿技术领域之一。

徽声在线今年5月从上海市药监局获悉，上海在免疫细胞治疗临床批件方面占据全国三分之一的份额，基因治疗占四分之一，干细胞治疗占五分之一。截至今年4月，国内共有10款国产CGT产品获批上市，其中上海持有人占据5款。除了本次全球首个获批用于治疗实体瘤的舒瑞基奥仑赛外，中国首款获批的CAR-T疗法阿基仑赛、中国首个获批上市的血友病基因治疗药物波哌达可基注射液也均诞生于上海。