【国内医药领域重大突破：全球首款CDK2/4/6抑制剂斩获新适应证】徽声在线5月6日消息，中国生物制药旗下核心企业正大天晴宣布，其自主研发的1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）正式获得国家药品监督管理局批准，新增适应证为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始治疗。这一里程碑式进展标志着库莫西利成为全球首个同时覆盖CDK2/4/6三个靶点的抑制剂，也是该药物在中国获批上市后的第二个适应证。

据临床研究数据显示，库莫西利通过独特的三靶点协同作用机制，可显著延长HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存期。此次获批基于一项多中心Ⅲ期临床试验结果，该研究纳入456例中国患者，证实库莫西利联合方案较单药治疗可将疾病进展风险降低42%。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士指出：'这一创新疗法为国内乳腺癌患者提供了更优的治疗选择，尤其对内分泌治疗耐药人群具有重要临床价值。'

值得注意的是，库莫西利此前已于2023年11月获批首个适应证，用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。随着新适应证的获批，该药物的临床应用范围将进一步扩大。正大天晴研发总裁张连山表示，企业正在推进库莫西利在全球范围内的注册申报，预计年内将提交美国FDA新药上市申请。