徽声在线4月19日讯（记者 徐红）在生物医药领域，创新浪潮正以前所未有的速度推进，而干细胞研究作为这一浪潮中最具前瞻性、战略意义与变革潜力的分支，正为重大疾病的防治及未来健康产业的蓬勃发展开辟全新路径。

中国科学院院士、同济大学附属东方医院院长陈义汉教授指出，长久以来，众多疾病的治疗多聚焦于控制症状、延缓病情进展及功能替代，然而干细胞与再生医学的出现，让我们看到了从组织修复、功能重建到再生重塑层面干预疾病的全新可能。他强调，这标志着医学正从传统的对抗疾病模式，迈向修复损伤、重建功能的新阶段，是医学理念与治疗模式的重大飞跃。

数据显示，我国干细胞产业已成为全球再生医学发展的重要推动力量。截至2026年4月，中国已有186款干细胞药物获得临床试验默示许可，稳居全球第一梯队，且全面覆盖代谢、神经、骨科等多个疾病领域，展现出强大的发展潜力与广阔的市场前景。

然而，陈义汉教授也坦言，干细胞领域的发展仍面临诸多重大挑战。一方面，干细胞分化调控、长期安全性与稳定性等关键科学问题仍需持续深入研究与攻克；另一方面，从细胞制备、质量控制到规模化生产，再到临床评价与监管规范，仍有不少关键环节亟待完善。此外，如何让科研成果真正走出实验室，实现临床应用、产业转化，并最终惠及广大患者，也是整个行业必须共同面对与解决的重要课题。

上海干细胞临床转化研究院院长、东方医院名誉院长刘中民对我国在干细胞领域的学术成果给予了肯定，但同时也指出临床转化环节仍相对薄弱。不过，他乐观地认为，随着“818号令”的落地实施，这一局面有望得到显著改善。

所谓“818号令”，即将于今年5月1日起正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，简称《条例》）。该《条例》与修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号，将于今年5月15日施行），被视为我国细胞治疗产业发展史上的两大里程碑事件，将为行业的健康发展提供坚实的法律保障。

在4月17日举办的张江药谷国际创新大会·先进疗法论坛暨2026上海干细胞产业大会上，多位专家围绕这两份重磅文件展开了深入解读与探讨。

中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖认为，《条例》出台的核心目的在于“划定红线、规范行业”。其整体指导思想十分明确，即在开展生物医学新技术临床研究和转化应用时，必须将维护人的尊严与健康放在首位，坚决杜绝危害人体健康、违反伦理原则、损害公共利益及国家安全的行为。简而言之，就是要在确保绝对安全的前提下谋求行业发展。

刘中民同样认为，818号令的实施将起到净化市场、规范行业的关键作用。例如，新规明确要求干细胞来源必须在GMP条件下生产，且应用场景严格限定在三甲医院等，这将有效提升行业的整体质量与安全水平。

更为重要的是，818号令为医疗机构主导的医疗技术转化路径（即IIT路径）提供了合法落地的闭环，为临床研究与转化应用搭建了更加顺畅的桥梁。

据悉，中国干细胞行业长期实行“双轨制”，企业走“药物申报”路径，医院则走“临床研究”路径。但在过去，医院开展的临床研究结束后往往面临“转化难”的困境，缺乏明确的收费和临床应用机制。而818号令通过第四章（临床转化应用），明确规定了从“临床研究”到“临床转化”的审批流程。只要技术证明安全有效，经国家卫健委批准，就可以转化为临床医疗技术，医疗机构可以按规定收费，这将极大激发医院开展临床研究的积极性。

“这将极大推动三甲医院普遍开展临床研究，”刘中民表示，“凭借中国庞大的三甲医院资源，我们有望在短期内积累海量病例和真实世界数据，从而形成特定疾病治疗的‘中国方案’，这是我们在国际上领跑的基石。”

法国国家技术科学院院士、国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝院士认为，818号令聚焦前沿技术转化，将基因编辑、细胞治疗、AI辅助诊疗等尚未临床应用的创新手段纳入监管范畴，体现了我国对新兴技术的重视与规范管理的决心。

其技术认定包含三重维度：以疾病治疗为目的的医疗属性、细胞/分子水平的干预层级、境内首次临床应用的创新性。这种界定既排除了传统医疗器械和已上市药品，又通过“负面清单”制度对生殖系基因编辑等12类高风险技术设立禁区，确保了技术的安全性与伦理合规性。

而828号令则延续药品管理传统框架，重点规范已上市药品的生产流通。其监管范围覆盖从原料采购到终端配送的全链条，通过GMP认证、HAM责任、药品追溯码等制度确保质量可控，为药品的安全供应提供了有力保障。

总体来看，两部法规形成“前端创新-后端应用”的监管闭环。818号令守住安全与伦理底线，为创新技术提供早期探索空间，开辟临床转化通道；而828号令保障成熟产品的市场供应安全，打通产业化通道，推动标准化产品上市，共同推动我国细胞治疗产业的健康发展。

徽声在线记者了解到，在政策利好的推动下，业界已积极响应。多家三甲医院正积极布局细胞治疗中心，干细胞技术正加速从实验室走向临床，为患者带来更多治疗希望。

上海亦在积极发力。在本次大会上，东方星际干细胞天使基金（以下称“基金”）、上海临床创新转化研究院同金干细胞孵化基地（以下称“基地”）相继启动揭牌，标志着上海在干细胞领域的布局又迈出了坚实一步。

据悉，该基金由上海同金干细胞科技有限公司牵头发起，联合多家社会资本参与，将在浦东成立管理公司，重点聚焦早期生命科学领域，推动干细胞前沿技术、抗衰老干预机制及相关上下游高壁垒项目落地浦东，为上海的生物医药产业发展注入新的活力。

而孵化基地则将聚焦干细胞治疗重大疾病的临床转化，完善干细胞在临床研究与转化应用体系建设。基地由上海临床创新转化研究院与上海同金干细胞共建，旨在聚焦干细胞治疗重大疾病的临床转化，系统推进一批干细胞产业项目的应用与落地，为患者提供更多有效的治疗方案。

作为国内生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、研发最高效、创新最活跃的区域之一，浦东聚焦张江药谷，致力打造全球生物医药创新策源地，为我国生物医药产业的发展树立了标杆。

在先进疗法领域，浦东取得了显著成就。浦东诞生了全国第一个基因治疗产品，已有4款CAR-T产品上市，占全国的50%。就在本次大会前夕，国内第三张干细胞《药品生产许可证》落地张江药谷，爱萨尔生物成为获证企业，进一步彰显了浦东在细胞与基因治疗领域的领先地位。

上海市政协副主席吴信宝表示，随着国务院818号令的公布和828号令的修订，我国干细胞行业正迈入规范化、法治化发展的新阶段，实现了临床研究与药品转化“双轨并行”的全新格局，为行业的长远发展奠定了坚实基础。

上海作为我国生物医药产业的三大先导区之一，干细胞与再生医学的发展始终走在前列。张江药谷在细胞与基因治疗领域的前瞻布局更是彰显了上海作为全国生物医药创新高地的集聚效应与创新活力，为我国生物医药产业的国际化发展提供了有力支撑。

站在张江这片创新热土上展望未来，吴信宝认为有三点尤为关键：

一是持续强化源头创新。 依托上海高水平研究型大学和科研院所、高水平医院，推进干细胞基础研究与临床转化的深度融合，为行业发展提供源源不断的创新动力。

二是着力完善产业生态。 加快构建覆盖全链条的质量标准体系和监管科学框架，让规范化的产业生态成为上海干细胞产业的核心竞争力，推动行业持续健康发展。

三是加快国际化布局。 鼓励优秀企业坚持“走出去”战略，积极参与国际竞争与合作，为全球的公众提供安全、高效的健康管理服务，提升我国生物医药产业的国际影响力。