创新视界

半月内创新药临床试验新动向

据徽声在线从医药魔方获取的数据显示，在8月15日至8月28日期间，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共对外公布了195条创新药临床试验登记信息，其中，有53条属于Ⅱ期及以上的关键性临床试验。

同样在这段时间内，国家药品监督管理局批准了8款创新药上市，为医药市场注入了新的活力。

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深度洞察

国产首个IL-17A/F双靶点抑制剂获批准，丽珠集团强势进军银屑病治疗领域

8月25日，丽珠集团旗下的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司传来喜讯，其自主研发的1类创新生物药丽倍坦（通用名：莱康奇塔单抗注射液）正式获得上市批准，该药物将用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。

银屑病治疗领域一直是IL-17A靶点应用最为成熟的领域。在此之前，中国市场上已有7款单靶点抑制剂获批上市。而比利时优时比（UCB）的比奇珠单抗（倍捷乐）则是全球首个获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，其银屑病适应证于今年3月在中国获批上市。丽倍坦的获批，标志着中国首个自主研发的IL-17A/F双靶点抑制剂诞生，同时也是全球第二款同类药物。

那么，双靶点药物相较于单靶点药物有何优势呢？简单来说，单靶点药物只能阻断IL-17A这一条通路，而丽倍坦则能同时阻断IL-17A和IL-17F两条通路，从而更有效地控制病情。莱康奇塔单抗的Ⅲ期临床试验是与全球首款IL-17A抑制剂司库奇尤单抗进行的对比研究。结果显示，莱康奇塔单抗在起效速度、皮损清除率和长期疗效等方面均表现出优于司库奇尤单抗的态势。

据统计，中国银屑病患者数量超过700万名，其中中重度患者对生物制剂的治疗需求尤为迫切。根据IQVIA的抽样统计估测数据，到2025年，IL-17A及IL-17RA单靶点药物在国内终端的销售金额预计将达到约人民币29.76亿元。

然而，这一市场的竞争已经异常激烈。对于丽珠集团而言，新药获批只是万里长征的第一步，后续还有进医保、进医院、进处方等一系列挑战需要面对。进口药物凭借先发优势已经占据了一定的市场份额，医生和患者的用药习惯也难以在短时间内改变。此外，丽倍坦的定价策略以及医保谈判策略也备受关注。毕竟，国产替代的故事不仅仅在于“我也有了”，更在于“我比你便宜，也未必比你差”。

40年“有研究无产品”的靶点迎来突破：国产治疗核药获批进入临床试验阶段

近日，北京吉伦泰医药有限公司自主研发的1类创新治疗核药¹⁷⁷Lu-JLT003注射液（通用名：¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2）获得了国家药监局药审中心（CDE）的临床试验批件（IND），该药物拟用于治疗整合素αvβ3阳性的恶性肿瘤。

整合素αvβ3是一个被发现近40年的靶点，它在多种实体瘤的肿瘤细胞以及肿瘤新生血管内皮细胞中高表达，而在正常组织中的表达则相对较低，因此具备广谱治疗潜力。然而，尽管全球有近50个针对该靶点的研发管线，但临床研究上始终处于“有研究、无产品”的尴尬局面。直到今年4月，吉伦泰的⁹⁹ᵐTc-3PRGD2打破了这一僵局，该药物成为全球首个靶向整合素αvβ3的显像核药⁹⁹ᵐTc-3PRGD2。显像技术负责“看见”肿瘤，而治疗技术则负责“炸掉”肿瘤，同一个靶点实现了诊断与治疗的“一套拳”。

本次获得临床进展的¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2，其相关研究成果已经在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以快速口头报告的形式发布。该项研究共纳入了22例晚期转移性实体瘤患者，涵盖了放射性碘难治性甲状腺癌、乳腺癌、肺癌、胆管癌、肾癌等13个癌种，且这些患者均属于临床预后较差、缺乏有效治疗手段的终末期癌症患者。

研究结果显示，全体患者在治疗期间的最佳总体疾病控制率（DCR）达到了90%。亚组分析表明，在接受至少3个周期治疗的患者中，有50%的患者达到疾病稳定（SD），20%的患者达到部分缓解（PR），该亚组的DCR为70%。而在接受至少2个周期治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）为6.4个月，中位总生存期（OS）为18.5个月。

当然，需要指出的是，这是研究者发起的IIT研究，样本量只有22例，属于早期探索性数据。IIT研究在设计、执行、数据质控标准等方面与注册临床存在较大差距，可能存在选择偏倚、统计效力不足等问题。不过，诺华已经成功走通了“诊断先行、治疗跟进”的道路，吉伦泰也正沿着同一逻辑，推动中国核药从“跟跑”“并跑”向个别赛道的“领跑”迈进。¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2的后续注册临床研究，无疑值得市场持续关注。

破局者专访获5000倍认购成港股“认购王”，GLP-1药物上市后市值却大幅缩水？对话银诺医药董事长王庆华：不会因股价波动而烦恼

曾经超越蜜雪冰城，创下数千倍超额认购纪录的港股“认购王”银诺医药（HK02591），如今正经历着冰火两重天的资本轮回。

2025年8月，市场对创新药概念热情高涨，银诺医药凭借在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）这一热门靶点的领先布局，上市首日市值便站上了260亿港元的高峰；然而，仅过去一年时间，公司的市值便缩水至不到20亿港元。

目前，公司唯一的上市药物“怡诺轻”（通用名：依苏帕格鲁肽α）的商业化进程备受瞩目。今年上半年，这款国产GLP-1药物在医保院内市场开始销售，实现了7821.8万元的收入，同比增长38.57%。

那么，“全球第三、亚洲首个人源长效GLP-1受体激动剂”能否兑现投资者的期待？公司未来还有哪些故事可以讲述？近期，《每日经济新闻》记者与银诺医药创始人、董事长兼首席执行官王庆华进行了深入对话。

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