6月4日当天

国家药品监督管理局（NMPA）官方网站

正式发布了一则重要公示

由无锡的知名企业江苏贝捷泰生物科技有限公司

所申报的1类创新药物

注射用波米泰酶α（其商品名为博佳凝）

已经正式获得了附条件的批准上市许可

在血友病患者的治疗过程中，常常会遇到一个棘手的问题，那就是患者体内易产生凝血因子抑制物，这种情况会导致常规的替代疗法失去效果。这一难题在医学界长期存在，且一直没有找到较好的解决办法。然而，如今这一血友病治疗上的难题终于被成功“解锁”。

“我们在这条研发道路上已经走了至少10年，投入了数亿元的资金用于研发工作，今天终于看到了成果。”江苏贝捷泰生物科技有限公司的总经理海岗感慨地说道。这款药物是该公司自主研发的成果，它不仅是无锡首款成功获批上市的国家1类治疗用生物制品，更是全球首个获批的凝血因子X激活剂类原创药物，无疑将为血友病患者带来新的希望和福音。

这款药物的活性成分是从蛇毒液中提炼出的一种特殊蛋白，其药物作用原理是绕过上游的凝血通路，直接激活凝血因子X，从而启动共同通路实现止血的效果。临床数据显示，该药物在12小时内的有效止血率高达81.94%，有77.12%的出血情况在访视时仅需给药1~2次即可实现有效止血；在临床试验过程中，未报告出现3级及以上的不良事件，也未出现血栓风险，用药安全性表现十分优异，临床应用价值非常突出。该药品主要用于治疗凝血因子VIII或IX抑制物大于5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A、B成人患者的出血症状。

江苏贝捷泰生物科技有限公司是舒泰神（北京）生物制药股份有限公司的控股子公司，一直深耕于出血性疾病这一创新赛道。公司目前已经申请了31项专利，其中包括6项PCT申请，并且有3项专利已经获得了国内的授权。在2024年，公司成功落地惠山区首个以未来健康为发展方向的专业园区——惠山未来健康科技产业园，并在此建立起了核心的研发平台。

海岗表示，公司目前还有两个同赛道的新药项目正在推进中，将按照计划的节奏陆续推向临床阶段。如果一切顺利，“博佳凝”这款新药在符合医保准入条件的情况下，将启动相应的流程，尽快为更多的患者提供服务。

这款从蛇毒中“炼”出的全球新药，从实验室的研究到最终获批上市，是无锡本土药企啃下硬骨头、专注原始创新的一个典型缩影。这也是企业长期坚持自主研发、潜心进行技术攻关的成果，对于全市生物医药产业向高端化、原创化、国际化转型升级具有筑牢坚实根基的重要意义。目前，企业的多条1类生物新药管线正在稳步推进临床试验，后续将持续释放本土的创新动能。

记者：裘培兴、黄振（徽声在线）

编辑：蔚来

责编：何白

来源：无锡日报，相关图片由受访者提供

点推荐