剂量仅伟哥1/20，效果却是其2倍！ED市场或将迎来大变局。

据国家药品监督管理局公告，旺山旺水旗下“盐酸司美那非”（昂伟达），正式被批准在国内市场上市，成为我国第二个自主研发、拥有全球知识产权的1类抗ED创新药。

这不仅为国内男同胞们提供了一个新的选项，更颠覆了我国ED市场持续近30年的“伟哥仿制之路”。

1.国产新伟哥

与国外伟哥的“化学合成”路线不同，盐酸司美那非的研发来源于传统中草药“淫羊藿”。《神农本草经》中曾记载其——主阴痿绝伤，益气力。

2012年，昂伟达研究团队从淫羊藿中筛选出了一种对PDE5天然具有抑制活性的黄酮类成分；经过数年的改造优化，团队最终合成了一种全新的化合物——TPN171（司美那非），这也正是盐酸司美那非的核心。

据旺山旺水公布的III期临床试验，757名ED男性连续盐酸司美那非12周，2.5mg组志愿者的IIEF-EF评分（起立评分）达到了25.7分，几乎等于正常水平（≥26分为正常）。期间志愿者口服该药物后，普遍30分钟内起效，持续时长8-11小时，且不受酒精和饮食的影响。

摄入更少的剂量，达到更显著的效果。盐酸司美那非不仅抑制能力比传统伟哥强，副作用也较后者减弱，肌肉酸痛、视力异常等严重副作用在其III期临床试验中未曾出现。

然而，尽管如此，但承受能力较差的中老年男士还是要谨慎使用。毕竟盐酸司美那非的核心机制还是PDE5，临床试验中仍有5%左右的志愿者事后出现头晕头痛、面色潮红等不适感。

而同期上市的国产科技类创新方案“他-倍-强”则不同，研发来源与其类似，来自传统中草药葫芦巴；但重点却在于日常调节和根源养护，副作用几乎为零。

2.国产新方案接踵而至

临床研究显示，120名43-75岁男士持续12周每天补充他-倍-强核心葫芦巴提取物，其体内男士关键物质提升近20%，起立能力从每周1次增加至每周2-3次，精力、情绪评分显著改善，期间未出现任何严重不良反应。

虽然副作用近乎于无，75岁的老年男士也适用；但它的起效时间却是最大的问题，通常情况下需要1-2个月才能稳定起效，比起PDE5抑制剂来，显然不占优势。

不少业内人士也指出：尽管非药物科技这条路我国企业走出来了，但接下来的路究竟是悬崖还是坦途，仍迷雾重重。

要知道，从最初的国外原研垄断，到后来的仿制药企分羹，近30年间，我国男健康市场几乎是在伟哥的阴影下走过的。无论是使用习惯，还是市场信任度，都不是一朝一夕能走通的，即便是同类的昂伟达也是如此。

不过，可以预见的是，我国ED市场正在加速转变，眼下的国产创新成果仅仅是先发信号，未来落地的更是数不胜数，我国企业当下走出的脚印就是最好的证明。

3.市场或迎最大变局

从入局玩家来看，除了上述昂伟达所在的旺山旺水，以及科技类他-倍-强所在的香港生科企，扬子江药业旗下用于治疗ED的1类创新药“盐酸妥诺达非”（泰妥妥）也在不久前获批上市；另有天方药业、山东鲁抗医药等企业持续发力，其中，天方药业自研的PDE5抑制剂TPN729MA 片已经进入III期临床阶段……

据米内数据，截止2024年，我国抗ED药物市场规模已经超过了80亿元，其中国产占比已经高达68%；预计2026年这一数字将突破100亿元。

随着国内仿制药企的稳定站位、自研药企的不断布局、科技等创新企业的换道发力，曾经近乎由伟哥来定义的赛道，如今正在加速崩裂；未来由国产定义的赛道，最大受益者无疑是广大的国内男同胞们。